Komunikat! Nowe lekarstwa wycofane z aptek! Kupiłeś je? Oddaj natychmiast! Witamina C, Lek na potencję...
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
1) wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
Lactulose-MIP (Lactulosum), 9,75 g/15 ml, syrop
numer serii: 2900301 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2900401 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2900601 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2901501 termin ważności: 09.2024
numer serii: 2901601 termin ważności: 11.2024
numer serii: 2901701 termin ważności: 11.2024
numer serii: 2901801 termin ważności: 11.2024
podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma Polska Sp. z o.o., ul. Orzechowa 5, 80-175 Gdańsk
2) niniejszej decyzji nadaje rygor natychmiastowej wykonalności.
UZASADNIENIE
Dnia 8 czerwca 2022 r. do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłyneła informacja o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego Lactulose-MIP, 9,75 g/15 ml syrop,
o następujących numerach serii: 2900301, 2900401, 2900601, 2901501, 2901601, 2901701, 2901801.
Wystąpienie podmiotu odpowiedzialnego do Głównego Inspektora Farmaceutycznego
w powyższej sprawie było wynikiem zgłoszenia przez wytwórcę substancji czynnej nieoczekiwanego
wyniku poza specyfikacją w badaniach mikrobiologicznych. Podmiot odpowiedzialny, na podstawie
uzyskanych od wytwórcy substancji czynnej informacji, uznał, iż zachodzą podstawy do rozważenia przez kompetentny organ zasadności prewencyjnego wycofania z obrotu ww. serii produktu
leczniczego Lactulose-MIP.
Ponadto nalezy wskazać, iż w dn. 9 czerwca 2022 r. wpłynął Rapid Alert z Niemiec rekomendujący wycofanie ww. serii przeznaczonych na rynek polski, w związku ze zgłoszeniem do organu nadzorczego w Niemczech zagrożenia zanieczyszczenia mikroiologicznego substancji
czynnej, użytej do wytworzenia produktu leczniczego.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego
produktu leczniczego.
