Komunikat! Nowe lekarstwa wycofane z aptek! Kupiłeś je? Oddaj natychmiast! Witamina C, Lek na potencję...
GŁÓWNY INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
wycofuje z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy:
SERMION (Nicergolinum), 30 mg, tabletki powlekane
numer serii: EP8908, termin ważności: 04.2023
podmiot odpowiedzialny: Upjohn EESV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel, Holandia
UZASADNIENIE
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja podmiotu odpowiedzialnego Upjohn EESV o zasadności wycofania z obrotu produktu leczniczego SERMION
(Nicergolinum), 30 mg, tabletki powlekane o numerze serii EP8908.
Przyczyną wycofania jest
nieprawidłowa data ważności zawarta w kodzie 2D nadrukowanym na opakowaniu, która jest niezgodna z datą ważności wprowadzoną do Krajowego Systemu Weryfikacji Leków.
Producent umieszcza na opakowaniu produktu leczniczego niepowtarzalny identyfikator.
W myśl art. 4 pkt b Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) nr 2016/161 z dnia 2 października
2015r., uzupełniającego Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie
szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów
leczniczych stosowanych u ludzi (Dz.Urz.UE.L.2016 nr 32 str.1 ze zm.) niepowtarzalny identyfikator
składa się z następujących elementów danych: (i) kodu umożliwiającego rozpoznanie co najmniej
nazwy, nazwy zwyczajowej, postaci farmaceutycznej, mocy, wielkości opakowania i rodzaju
opakowania produktu leczniczego opatrzonego niepowtarzalnym identyfikatorem („kod produktu”);
(ii) ciągu znaków numerycznych lub alfanumerycznych o długości maksymalnie 20 znaków,
wygenerowanego przez deterministyczny lub niedeterministyczny algorytm randomizacyjny („numer seryjny”); (iii) krajowego numeru refundacyjnego lub innego krajowego numeru identyfikacyjnego
produktu leczniczego, jeżeli jest on wymagany przez państwo członkowskie, w którym produkt jest
przeznaczony do wprowadzenia do obrotu; (iv) numeru partii; (v) terminu ważności.
Wobec czego, przedmiotowa seria nie spełnia wymagań Rozporządzenia nr 2016/161 w zakresie identyfikacji
produktu leczniczego.
W związku z tym, że przedmiotowa seria produktu leczniczego nie odpowiada ustalonym wymaganiom jakościowym, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu jej z obrotu
na terenie całego kraju.
